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    加拿大拟对所有药物活性成份实施良好生产规范规定
    时间:2019-05-09 14:41:15  作者:临测检测技术(上海)有限公司  点击:
       加拿大卫生部就药物活性成分修订案于12月13日前向公众征求意见,该修订案提议将《食品药品法》中规定的良好生产规范要求扩展到适用于所有药物的活性成分,将针对药物的许可证制度扩展到所有药物活性成分的制造商、包装者/贴标签者、检验员以及进口商,创建新的记录保持要求使活性成分从原始制造者到成品药剂制造商都可被追溯。
    加拿大拟对所有药物活性成份实施良好生产规范规定
       根据拟修订的规章要求,除非药物的生产制造行为符合GMP要求,否则任何制造、包装/张贴标签、检测或储存药物的人都不允许销售该种药物。成品药剂制造商将被要求只在其药物中使用符合GMP要求的活性成分。此外,除非该药物符合GMP,否则有识别号的分销商或成品药剂进口商将被禁止销售该种药物。为了提高可追溯性,每种药物活性成分的制造商、包装者/贴标签者、分销商、批发商和进口商都被要求在标签或其他药物附随说明上列明,内容包括:(一)受监管方名称、具体联系方式和许可号(如适用);(二)是制造、包装/标记、分销、批发或进口中哪一方;(三)操作日期;(四)药物有效期或再测试;(五)药品批号。

       加拿大卫生部表示将GMP要求扩展到所有药物活性成分将使加拿大的监管与国际上其他国家达到一致,允许该国建立与其他工业化国家关于活性成分的等效监管,尤其是那些与加拿大有互相认可协议的国家。在评估加拿大境外制造的活性成分的安全性时,加拿大卫生部就能利用可信任国际伙伴的GMP检测。

       加拿大卫生部进一步指出,拟议的修订案将于注册当日的六个月后生效。加拿大政府相信六个月的延期将给所有受监管方提供足够的时间调整适应新的要求。此外,监管修正案生效当天,没有许可证的企业仍然被允许继续进行活性药物成分的制造、包装/标记、进口测试,只要他们在三个月内提交许可申请。

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